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Reazioni avverse da farmaci e segnalazione

  • Per farmacovigilanza o farmacosorveglianza si intende l'insieme di attività che vengono svolte per tenere sotto controllo gli effetti dei farmaci sull’uomo.

  • Lo scopo della farmacovigilanza è colmare le lacune, sia in termini di attività terapeutica sia di tollerabilità, lasciate dalla sperimentazione pre marketing e di verificare se il rapporto rischio/beneficio varia nel tempo, anche in funzione delle alternative terapeutiche disponibili. Quindi gli obiettivi della farmacovigilanza sono:
    - riconoscere in tempi rapidi possibili segnali d’allarme che si generano quando viene individuato un rischio non noto in precedenza, oppure quando aumenta la frequenza o la gravità di un rischio noto, oppure quando si identifica un nuovo gruppo di soggetti a rischio;
    - migliorare e allargare le informazioni su reazioni avverse da farmaco (ADR – Adverse Drug Reactions) già note;
    - identificare i fattori di rischio predisponenti la comparsa di reazioni avverse nella popolazione (età, sesso, dosaggio, patologie concomitanti, interazioni farmacologiche, eccetera);
    - stimare l’incidenza delle reazioni avverse;
    - confrontare i profili di sicurezza di farmaci appartenenti alla stessa categoria terapeutica;
    - comunicare l’informazione a tutti gli operatori sanitari in modo da migliorare la pratica terapeutica.

  • In base alla nuova direttiva europea (Direttiva UE 84/2010) è stata riformulata la definizione di reazione avversa da farmaci. Per reazione avversa si intende un “effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale”. Con questa definizione, si sono voluti includere anche i danni da farmaci derivanti da:
    - uso non conforme alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio (off label);
    - errori terapeutici, incluso il sovradosaggio accidentale;
    - uso improprio;
    - abuso del medicinale;
    - associazione all’esposizione per motivi professionali.

  • Classicamente le reazioni avverse sono state distinte in base al loro meccanismo in: effetti collaterali, effetti tossici, reazioni immunomediate, reazioni di farmacogenetica, fenomeni di farmacodipendenza ed effetti teratogeni. Si riporta di seguito una descrizione dei diversi tipi di reazioni avverse:
    - effetti collaterali - sono legati all’azione terapeutica del farmaco, in particolare al meccanismo d'azione e sono correlati alla dose somministrata. Possono manifestarsi in organi o distretti diversi da quelli desiderati, in quanto sono dovuti in molti casi alla distribuzione del farmaco in tutto l’organismo. Per esempio: cefalea da nitrati, nausea da digitale;
    - effetti tossici - derivano dalla tossicità del farmaco e sono anch'essi dovuti al meccanismo d'azione. Compaiono a dosi sovraterapeutiche, ma si possono verificare anche a dosi terapeutiche. Per esempio: danno epatico da paracetamolo, aritmie da digitale;
    - reazioni immunomediate (ipersensibilità o allergie) - sono reazioni mediate dal sistema immunitario e indipendenti dal meccanismo d'azione e dalla dose del farmaco. Per esempio: shock anafilattico da penicillina, orticaria da amoxicillina;
    - reazioni farmacogenetiche - sono reazioni tipiche della risposta individuale al farmaco determinata geneticamente e nella maggior parte dei casi associate a carenze enzimatiche; possono alterare la farmacocinetica (iperattività) o la risposta tessutale (idiosincrasia) ai farmaci; le principali cause sono i polimorfismi genetici a livello del sistema del citocromo P450, per esempio neuropatie da isoniazide, anemia emolitica da cefotetan;
    - farmacodipendenza - si manifesta quando il soggetto avverte un desiderio irrefrenabile di assumere un farmaco e alla sospensione si può manifestare una sindrome d’astinenza, per esempio nella dipendenza da oppioidi, da benzodiazepine;
    - embrio e feto tossicità - si verifica quando un farmaco, somministrato a una gestante, è in grado di provocare malformazioni nel feto; il tipo di malformazione dipende dal periodo dell’esposizione, per esempio malformazioni ossee da tetracicline, ipotensione fetale da enalapril.

  • Il sistema italiano di farmacovigilanza prevede una Rete nazionale di farmacovigilanza, database all'interno del quale vengono raccolte tutte le segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci. Il sistema ha come fulcro centrale l'AIFA e a livello periferico i Centri Regionali di farmacovigilanza che coordinano tutte le attività. Ogni azienda sul territorio (ASL, AO) ha poi un Responsabile di farmacovigilanza cui vengono indirizzate tutte le segnalazioni emerse. Sarà il Responsabile di farmacovigilanza a vagliarle e a inserirle nella Rete. Devono essere segnalate tutte le reazioni gravi e non gravi.

  • E' importante precisare che le segnalazioni:
    - possono essere effettuate non solo dai medici e dai farmacisti, ma anche da tutti gli altri operatori sanitari oltre che dai pazienti;
    - non possono essere anonime, il nominativo del segnalatore viene però conosciuto solo dai responsabili di farmacovigilanza delle strutture pubbliche e dall’AIFA.

  • Va sottolineato il ruolo centrale degli infermieri nella farmacovigilanza, anche se in Italia il coinvolgimento degli infermieri è ancora agli inizi. Uno studio del 2012 ha riscontrato tuttavia un interesse significativo degli infermieri per la farmacovigilanza e ha messo in luce l'importante ruolo dell'infermiere sia per colmare il vuoto della sottosegnalazione, sia perché le segnalazioni degli infermieri si integrano e si completano bene con quelle dei medici.

  • Dalla fine dello scorso anno l'operatore sanitario può fare la propria segnalazione direttamente online grazie al sistema VigiFarmaco: www.vigifarmaco.it. Il sito consente una compilazione immediata che rende più semplice, rispetto al passato, la segnalazione. E' comunque sempre possibile usare le schede di segnalazione disponibili sul sito dell’AIFA, che devono essere poi inviate per e-mail o fax al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza.

  • Quando l'operatore sanitario compila la scheda di segnalazione delle reazioni avverse occorre compilare tutti i campi, in particolare:
    - nome paziente - serve per identificare il caso e riconoscere i duplicati, tuttavia per garantire la privacy il nome e il cognome non vanno indicati per esteso ma vanno indicate le iniziali di nome e cognome;
    - data di nascita o età - è particolarmente importante riportare la data di nascita (invece dell'età) in caso di reazioni avverse ai vaccini;
    - data di insorgenza della reazione e data inizio e fine della terapia - sono dati indispensabili perché consentono di stabilire la correlazione temporale tra l'assunzione del farmaco e la reazione avversa;
    - descrizione della reazione - quando si compila questo campo occorre descrivere quanto accaduto in modo chiaro, considerando che la segnalazione verrà letta e interpretata da un altro operatore. In caso di reazione ai vaccini è importante segnalare anche l'orario di insorgenza della reazione rispetto alla somministrazione;
    - gravità della reazione - la gravità non va definita in termini soggettivi, ma è considerata grave una reazione solo se è fatale, ha provocato o prolungato l'ospedalizzazione, ha messo in pericolo la vita del paziente, ha provocato anomalie congenite e difetti alla nascita in neonati le cui madri avevano assunto farmaci in gravidanza;
    - esito - occorre indicare la data e l'esito della reazione; in caso di decesso va indicato anche se il farmaco ha contribuito al decesso;
    - informazioni sui farmaci - oltre al principio attivo va indicato il nome commerciale, in caso di farmaci equivalenti occorre specificare il nome dell'azienda produttrice. Vanno compilati tutti i campi indicando il dosaggio e non solo l'unità posologica, oltre all'indicazione terapeutica o al motivo per cui il farmaco è stato assunto;
    - farmaci concomitanti e uso concomitante di altri prodotti - l'informazione è utile per identificare eventuali interazioni con farmaci o con integratori alimentari, prodotti erboristici;
    - dati del segnalatore - il segnalatore deve essere identificabile in caso siano necessari chiarimenti, ma i suoi dati sono tutelati.

Sitografia

AIFA

Sul sito dell'Agenzia Italiana del Farmaco è disponibile una intera sezione sulla farmacovigilanza. Oltre a spiegare che cos'è la farmacovigilanza e come funziona in Italia fornisce indicazioni precise su come segnalare una reazione avversa. E' possibile anche scaricare la scheda di segnalazione per gli operatori sanitari e per i cittadini.

VigiFarmaco

E' il sito che consente di fare la segnalazione direttamente online, ha il duplice vantaggio di consentire una compilazione della scheda di segnalazione in qualche modo guidata e di non richiedere l'invio della segnalazione al responsabile di farmacovigilanza, che verrà avvisato in automatico dell'avvenuta segnalazione.

Focus farmacovigilanza

E' il sito dei Centri regionali di farmacovigilanza di Veneto, Lombardia ed Emilia-Romagna. E' il punto di riferimento per l'informazione indipendente in tema di farmacovigilanza, con notizie sempre aggiornate, case report, focus e corsi di formazione a distanza dedicati al tema.

EUDRALEX

E' la pagina della commissione Europea nella quale sono raccolte le norme e i regolamenti europei sulla gestione dei farmaci.

Eudravigilance

E' la banca dati europea di raccolta delle segnalazioni di reazioni avverse coordinata dall'EMA.

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